验证仪器是任何实验室质量控制过程的重要组成部分。它涉及一系列步骤，用于根据制造商的规格测试您的仪器，并确保它在某些参数内始终如一地执行。验证使您能够确认仪器是否适合其预期用途，并且是质量保证流程的关键组成部分。它在食品、医疗和制药等高度监管的行业中尤为重要，并且是 FDA 等行业法规的要求。

 

仪器验证可能是一项耗时的任务，但有一些方法可以简化流程并提高效率。

 

确定需要验证哪些仪器以及何时验证

节省时间的一个关键方法是确保您知道哪些仪器需要验证以及验证频率。“设备可以从简单到复杂，”Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. 创始人兼首席执行官 Ron Raey 解释道。“经过验证的典型设备包括冰箱、冰柜、高压灭菌器和环境室。HPLC、GC 和分光光度计等分析设备也经过验证。” 他补充说，定制设备应始终通过验证过程，任何将用于良好制造过程的设备或软件也应如此。

 

那么，是什么让某些验证过程比其他验证过程更复杂？“混合和匹配制造商来制造一个系统将涉及一个可能非常耗时的验证过程，”Raey 说。“包括多个参数和各种设定点也会增加过程的复杂性和时间。”

 

为了符合内部标准或行业法规，仪器需要定期或针对某些事件进行验证。例如，大多数仪器将在初始安装后进行验证。即使它已经通过了制造商的验证过程，仪器的性能也可能会受到运输或储存的影响。设备在移动到不同位置、进行维护后或实施新方法时也可能需要验证。制造商的说明通常会提供推荐的验证频率和流程。

 

如何加快设备验证过程

当设备由第三方验证时，这些公司将拥有使验证过程快速而轻松所需的资源和流程。然而，第三方验证并不总是必要或可行的，实验室工作人员需要自己执行该过程。那么，如何才能尽可能快地进行验证呢？

 

Raey 的主要建议是提出一个可用于所有类型设备的协议模板。“问问自己设备将用于什么，并仅验证将在设备上使用的组件或流程。” 拥有明确定义的协议有助于确保验证过程中的所有步骤都一致地执行。这将使验证仪器变得更容易和更快，并为未来的验证提供参考文件。Raey 还建议不要让公差范围太窄。“否则，随着设备老化，未来的验证可能会失败。”

 

在验证设备时，记录所有步骤和结果至关重要。“验证是一项需要极其关注细节并且需要大量文档的服务，”Raey 说。“确保所有报告的准确性和组织性是该过程的重要组成部分。” 从合规性的角度来看，这一点尤其重要，因为审计需要审查验证文件。一些实验室决定使用设备验证软件来提供帮助。验证软件的好处包括它可以帮助您按计划进行验证，无需纸质结果，并提供审计跟踪以符合相关法规。